醫(yī)療器械皮膚致敏試驗步驟及方法標準要求

401次 2024.08.26

    皮膚致敏試驗是醫(yī)療器械及化妝品、護膚品等安全評估中的一個關鍵毒理學項目。在過去的幾年中，已經建立了幾種用于確定皮膚致敏性的動物試驗，包括小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)、豚鼠大化試驗和Buehler試驗。中科檢測具備醫(yī)療器械皮膚致敏試驗能力資質。



    皮膚致敏試驗介紹


    致敏試驗，已致敏的機體再次接觸相同抗原或半抗原時所發(fā)生的組織損傷或生理功能紊亂。


    具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體，與組織蛋白結合形成完全抗原，刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體；經1~2周致敏期，使體內免疫反應得到充分發(fā)展，形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸（激發(fā)）時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現。


    醫(yī)療器械皮膚致敏試驗標準


    1、醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗ISO10993-10:2010


    2、醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T16886.10-2017


    醫(yī)療器械皮膚致敏試驗方法


    豚鼠最大劑量法（GPMT）和封閉式貼敷法（Buehler試驗）是最常用的、生物安全性評價中使用率最高的兩種方法。


    豚鼠最大劑量試驗是最敏感的方法，歐洲國家使用此方法較廣泛；


    封閉式貼敷試驗適用于局部產品，美國常用此方法。


    局部淋巴結試驗（LLNA）被經濟與合作發(fā)展組織接受作為當前豚鼠試驗的唯一替代方法，該法對動物保護方面也有所改善，也被認可用于化學物致敏活性的檢測。


    測試步驟


    致敏試驗-豚鼠最大劑量法（GPMT）


    試驗原理：單一化學物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能做出評定。


    1、準備動物


    30只豚鼠，雌雄不限，300g~500g。


    2、預試驗


    預試驗目的：為了確定主試驗中所用試驗樣品的濃度。


    確定主試驗中所用實驗樣品的濃度


    為主試驗的局部誘導階段所選擇的最高濃度應僅導致輕度紅斑，不產生其他有害作用


    為主試驗的激發(fā)階段選擇的最高濃度應不使動物產生紅斑


    3、主試驗


    3.1動物分組


    每種試驗樣品應至少使用10只動物，對照組至少使用5只動物。


    10只試驗動物和5只對照動物如全部呈陰性反應，則再進行試驗也未必會出現陽性反應。


    但是，如出現任何疑似反應時，應進行再激發(fā)，如仍有疑似反應，則要重新進行試驗，最少采用20只試驗動物和10只對照動物。


    3.2皮內誘導階段->局部誘導階段->激發(fā)階段


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