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　　清除/滅活病毒驗(yàn)證的目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝清除/滅活已知病毒的能力，并通過表征其清除/滅活“模型”病毒的能力來(lái)估計(jì)。目前，進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究有三種方式：企業(yè)自驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證、中檢院驗(yàn)證。中科檢測(cè)是國(guó)內(nèi)第三方病毒清除驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。

　　生物制品由于起始原材料來(lái)源于微生物或人/動(dòng)物源的細(xì)胞、組織和體液，其制備過程或制劑中可能添加人或者動(dòng)物來(lái)源的原輔材料，具有潛在的受病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此國(guó)內(nèi)外均對(duì)其病毒安全性提出了明確的法規(guī)要求。

　　病毒清除驗(yàn)證指導(dǎo)原則介紹

　　中國(guó)自2002年起先后制訂頒布了多個(gè)有關(guān)生物制品、血液制品、生化藥品病毒滅活/清除的法規(guī)文件，用予規(guī)范指導(dǎo)上述產(chǎn)品的病毒滅活/清除工藝的建立及驗(yàn)證、審評(píng)。

　　其中《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》和《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》二項(xiàng)法規(guī)尤為重要和基礎(chǔ)，在國(guó)內(nèi)執(zhí)行至今已十年有余，一直被后續(xù)法規(guī)參考遵循。

　　2017年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）生化藥品附錄頒布。2020年版中國(guó)藥典三部新增了生物制品病毒安全性控制章節(jié)。2020年7月10日以后開始的藥學(xué)研究的病毒安全性研究部分，也已適用ICHQ5A評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。

　　自此，國(guó)內(nèi)對(duì)于生物制品病毒滅活/清除的法規(guī)要求與國(guó)際通行的要求基本一致。

　　病毒清除驗(yàn)證方法要求

　　病毒清除驗(yàn)證是在非生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的特定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的，在縮小的規(guī)模下，通過一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過程或原料中，模擬實(shí)際生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行處理，檢測(cè)處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能到滿足相關(guān)規(guī)定的要求。

　　進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證時(shí)，要求必須驗(yàn)證至少兩種機(jī)理不同的病毒清除技術(shù)，例如吸附、滅活、分子排阻等，至少驗(yàn)證一種穩(wěn)健有效的去除非包膜細(xì)小病毒的技術(shù)。除病毒過濾是基于粒徑排阻原理，能夠穩(wěn)健清除各類病毒，且可進(jìn)行工藝后完整性測(cè)試確保工藝的有效性，已被業(yè)界廣泛接受。