體外細胞毒性試驗

體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗中作為是否進行體內(nèi)試驗的依據(jù)，作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設(shè)計的依據(jù)。
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體外細胞毒性試驗 項目介紹

體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗中作為是否進行體內(nèi)試驗的依據(jù)，作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設(shè)計的依據(jù)，優(yōu)點是敏感性高、周期短、操作性強、成本低，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

體外細胞毒性 試驗分類

分類方式一： 體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。
分類方式二： 體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動物毒性試驗的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細胞毒性，也可以測量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。

體外細胞毒性 試驗標(biāo)準(zhǔn)

 GB/T 16886.5-2017  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

 ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

 YY/T 0993-2015  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗