在潔凈室中，高效過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。因此，高效過(guò)濾器安裝或更換后，必須對(duì)過(guò)濾器的安裝連接處進(jìn)行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求“ 。潔凈度百級(jí)狀態(tài)下懸浮粒子最大準(zhǔn)許數(shù)為≥0．5~tm3500個(gè)。中科檢測(cè)開(kāi)展高效過(guò)濾器檢漏服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

1.鈉焰法：相對(duì)較早的方法始于英格蘭。它在某些歐洲國(guó)家/地區(qū)在中國(guó)很受歡迎。在1970年代和1990年代，測(cè)試粉塵源是單分散相氯化鈉噴霧。
2.計(jì)數(shù)掃描方式：當(dāng)前，用于高效過(guò)濾器的主流泄漏檢測(cè)方法是高流量激光粒子計(jì)數(shù)器或凝聚核計(jì)數(shù)器（CNC）。
3.熒光法：目前，只有法國(guó)正在使用這種方法測(cè)試由霧化器產(chǎn)生的熒光素鈉粉塵的粉塵源。
4.油霧法：灰塵的來(lái)源是油霧，其“數(shù)量”是含有油霧的空氣的濁度。該儀器是濁度計(jì)。氣體樣品的濁度差用于確定油霧顆粒的過(guò)濾效率。
5.光度計(jì)掃描：灰塵源通常是多分散相液滴，例如噴嘴產(chǎn)生的DOP煙霧。使用光度計(jì)掃描過(guò)濾器的整個(gè)表面以進(jìn)行泄漏檢測(cè)。這種掃描方法使您可以快速而準(zhǔn)確地找到過(guò)濾器中的泄漏。
6.DOP方法：出生于美國(guó)，在國(guó)際上很流行，但在日本卻沒(méi)有實(shí)行。測(cè)試的粉塵源是0.3毫米的單分散DOP液滴。 “量”是空氣的濁度，包括DOP。用于測(cè)量灰塵的設(shè)備是光度計(jì)。

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的時(shí)間間隔超過(guò)24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。
當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。