皮下植入試驗

皮下植入試驗試驗通常使用豬或兔等動物，因為它們的皮膚和人體有相似之處。
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皮下植入試驗 項目介紹

皮下植入試驗試驗通常使用豬或兔等動物，因為它們的皮膚和人體有相似之處。試驗中，將試驗樣品植入動物的皮下，觀察植入物與動物身體的相互作用，并記錄動物的體溫、體重、食欲、活動等變化情況，以評估材料的生物相容性和安全性。

皮下植入試驗 實驗動物

植入物應插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內，按照ISO 10993-2的規(guī)定選擇其中的一種動物。

皮下植入試驗 植入部位

每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數(shù)達到10個試驗樣品和10個對照樣品。當多個組織樣品取自一個植入部位時，組織學切片應至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。

皮下植入試驗 植入步驟

背部中線側植入
做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應為10 mm以上，每個囊內放人一個植入物，植入物之間應不能互相接觸?；蛘呖稍趦蓚戎踩?。
頸部植入
采用小鼠時，在骶骨上方切一個10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時，在頸部兩側分別植入一個對照植入物和試驗樣品植入物，植入物之間應不能互相接觸?；蛘呖稍趦衫邆群?或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。

皮下植入 試驗標準

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

皮下植入 試驗周期

試驗周期應根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應生物學反應達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。

皮下植入試驗 服務優(yōu)勢

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可，測試數(shù)據(jù)準確可靠，檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉。


3.技術專家團隊實踐經驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。


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