醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)是指皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，典型表現(xiàn)是紅斑和水腫，常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是兔的單次和多次皮膚接觸實(shí)驗(yàn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)品中皮膚刺激試驗(yàn)是體外刺激試驗(yàn)，用來(lái)評(píng)定從醫(yī)療器械中釋放出來(lái)的化學(xué)物可能引起的接觸性危害，預(yù)測(cè)評(píng)估與人體組織接觸時(shí)可能產(chǎn)生的不良作用、刺激。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、家居產(chǎn)品的測(cè)試中，為產(chǎn)品質(zhì)量提升，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管提供了數(shù)據(jù)依據(jù)。 中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA&CNAS資質(zhì)，能夠保證產(chǎn)品的安全，讓消費(fèi)者放心。

將檢測(cè)樣品或含檢測(cè)樣品浸提液的紗布敷貼在3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背部測(cè)試部位，對(duì)應(yīng)的不含測(cè)試樣品的浸提介質(zhì)作為空白對(duì)照，敷貼在對(duì)照部位，在4小時(shí)后移除敷貼；敷貼移除后即刻，1小時(shí)，24小時(shí)，48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察敷貼部位并記錄觀察結(jié)果。

皮膚刺激試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；