藥包材相容性檢測 項目背景
藥品包裝材料(簡稱藥包材)與藥物的相容性是指直接接觸藥品的包裝組件與藥物間的相互作用,包括吸附和遷移。為了保證上市藥品的質量和人體用藥的安全,藥品與包裝系統(tǒng)的相容性問題一直是藥品監(jiān)管部門高度關注的問題,也是各個藥品研發(fā)及生產企業(yè)、科研院所和檢測機構亟待研究的內容。
目前我國直接接觸藥品的包裝材料和容器有藥用玻璃(瓶、管)、塑料(瓶、片、膜、袋)、橡膠(膠塞、墊片)、金屬(鋁箔)和預灌封注射器(注射器針管、活塞和墊片)等五大類六十多個品種。其中,玻璃、塑料、橡膠是相容性研究最常用的三種材料。
中科檢測具備藥包材相容性檢測資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。
藥包材相容性檢測 服務對象
輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。
藥包材相容性 檢測項目
性狀、熔點、含量、有關物質、水分、崩解時限或溶出度、脆碎度、顏色、內容物色澤、粘連、外觀色澤、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀、融變時限、包裝物內表面性狀、結皮、失重、均勻性、膏體易氧化值、碘值、酸敗、粒度、應考察性狀、澄明度、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓、溶散時限、澄清度、相對密度、外觀均勻度、容器嚴密性、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、溶化性、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量等
藥包材相容性檢測 標準程序
第一步:確認藥品的包裝組件及成分
第二步:分析了解包裝組件的部分
第三步:提取藥包材重點項目研究
第四步:研究藥品與藥包材的相互作用
第五步:評估藥包材于藥品的相容性
藥包材相容性檢測 服務優(yōu)勢
實力保障:國科控股旗下獨立第三方檢測機構
周期更短:5-10個工作日可出具檢測報告
優(yōu)質服務:工程師1對1服務,全程項目跟進
技術先進:科研院所技術沉淀,先進儀器設備
嚴謹公正:公正、科學、準確、高效
多家分部:接受全國上門取樣/寄樣服務


































快速咨詢
留言報價




