醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。
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醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)介紹

生物相容性評(píng)價(jià)的意義在于預(yù)測(cè)醫(yī)療器械在人體接觸使用過(guò)程中的潛在危害性,更確切地說(shuō),生物學(xué)評(píng)價(jià)是根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)能力和認(rèn)知水平,將醫(yī)療器械不安全的風(fēng)險(xiǎn)性減少到低程度。

總而言之,醫(yī)療器械的生物相容評(píng)價(jià)是促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)繁榮以及醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的核心。中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。

醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)范圍

第─類指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目

刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、材料化學(xué)表征、可瀝濾物含量、降解產(chǎn)物、可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量等等。

醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料
GB/T 16886.2-2011 標(biāo)題:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求
GB/T 16886.19-2011 標(biāo)題:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
GB/T 16886.18-2011 標(biāo)題:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分:材料化學(xué)表征
GB/T 16886.17-2005 標(biāo)題:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分:可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.16-2021 標(biāo)題:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
GB/T 16886.15-2003 標(biāo)題:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

醫(yī)療器械生物學(xué) 檢測(cè)流程

收到委托→確認(rèn)能力→報(bào)價(jià)→開(kāi)單檢驗(yàn)→現(xiàn)場(chǎng)取樣/寄樣→實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)→出具報(bào)告→郵寄報(bào)告發(fā)票→檢驗(yàn)結(jié)束

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

優(yōu)秀的專業(yè)團(tuán)隊(duì)


中科檢測(cè)具有穩(wěn)定、專業(yè)、高效的工程師隊(duì)伍,主要人員均具有高學(xué)歷和職稱,具有一流的專業(yè)水平、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),可進(jìn)行專業(yè)的土壤肥力檢測(cè)工作。


良好的職業(yè)素養(yǎng)


中科檢測(cè)員工具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德,全體人員恪守“專業(yè)、誠(chéng)信、高效、嚴(yán)謹(jǐn)、優(yōu)質(zhì)”的基本原則。


科學(xué)的管理體系


中科始終把管理進(jìn)步作為發(fā)展的基礎(chǔ),在業(yè)務(wù)開(kāi)拓、項(xiàng)目完成、客服反饋等方面都不斷推陳出新。


強(qiáng)大的信息人脈


中科檢測(cè)多年來(lái)一直與相關(guān)政府部門(mén)保持良好的合作關(guān)系,具有良好的人力、政府和社會(huì)資源,能夠及時(shí)獲得行業(yè)最新政策和消息,及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通、協(xié)調(diào)、反饋。


醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 報(bào)告用途

產(chǎn)品質(zhì)控:國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷(xiāo)售,資質(zhì)認(rèn)證等等;

電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣(mài)場(chǎng),網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動(dòng):政府部門(mén)、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等;

工廠評(píng)估:工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等;


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