冷凍干燥機3Q驗證

冷凍干燥機是由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成的機器。冷凍干燥機主要部件分為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。
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冷凍干燥機3Q驗證 檢測介紹

冷凍干燥機是由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成的機器。冷凍干燥機主要部件分為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。

冷凍干燥機3Q 驗證范圍

空載溫度分布、負載溫度分布、斷電挑戰(zhàn)試驗、開門挑戰(zhàn)試驗、凍干機板層溫度分布驗證

冷凍干燥機3Q 驗證項目

檢測依據(jù)：GMP; JB/T 20032-2012 

名稱

說明

安裝確認

安裝設備已安裝完成
安裝位置安裝位置符合廠家說明書要求
文件確認使用手冊、電氣原理圖、平面布局圖等
材料確認擱板、干燥箱門及密封材料、主要受壓元件材料
安裝環(huán)境
環(huán)境溫濕度
公共系統(tǒng)連接確認水管、壓縮空氣、真空管道、供電電源、不間斷UPS電源等
運行確認
功能鍵確認按鍵功能正常
軟件系統(tǒng)確認軟件信息、賬戶控制、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)備份，電子簽名、電子記錄等
功能確認在位滅菌、在位清洗、凍干工藝參數(shù)設定等
報警確認冷卻水壓力報警、硅油溫度報警、制冷劑壓力報警、干燥箱的真空度報警、蒸汽滅菌時蒸汽壓力報警
門安全鎖測試是否有安全鎖
噪聲確認噪聲
真空度確認


干燥箱、水汽凝結器抽真空后絕對壓力；

干燥箱、水汽凝結器抽真空后真空泄漏率


水汽捕集器的捕集能力水汽捕集器的捕集能力絕對壓力為2.7Pa下，每24h捕集能力
空載測試 干燥箱擱板制冷速率；水汽捕集器制冷速率；擱板及擱板層的溫度均一性；保溫材料外表面溫度
性能確認
在位滅菌測試滅菌溫度及殺滅值；生物挑戰(zhàn)
在位清洗確認清潔后殘留
滿載實際凍干工藝

冷凍干燥機3Q 檢測優(yōu)勢

中科檢測實驗室為工廠、設施設備供應商提供冷凍干燥機3Q驗證實施全程捕導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。

冷凍干燥機3Q驗證 報告用途

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；