注射用水3Q驗證

中科檢測具備注射用水3Q驗證資質能力。
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注射用水3Q驗證 政策要求

注射用水是指供給醫(yī)療機構和個人進行注射和溶劑制劑等操作使用的水。它對于保障病人的健康和安全至關重要,因此需要進行嚴格的驗證和監(jiān)測。

注射用水即無熱原蒸餾水,它是用純化水通過多效蒸餾水機再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無菌沖洗劑的溶劑,或用于無菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水,無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、 無菌制劑的配料用水等。

注射用水系統(tǒng)由注射用水制備,儲存,輸送和循環(huán)使用等幾個部分組成。中科檢測具備注射用水3Q驗證資質能力。

注射用水3Q 驗證要求

① 注射用水的制備,應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。

② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應無毒、耐腐蝕,應采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質

低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),循環(huán)干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水輸送管道在設計和安裝時,應避免死角、盲管,應預留清洗口,不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水儲罐和輸送系統(tǒng),應能定期清洗、滅菌,宜設置在線清洗、在線滅菌設施。


注射用水3Q驗證 服務優(yōu)勢

1.擁有資深專家團隊,專業(yè)的工程師團隊和全面的檢測能力。


2.多年檢測行業(yè)經(jīng)驗,成熟的質量管控團隊,可為客戶提供質量管控方案。


3.專業(yè)的體系審核團隊,可為企業(yè)提供質量審核服務,查找質量問題降低質量風險。


4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構。