重組膠原蛋白檢測

中科檢測具備重組膠原蛋白檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。

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重組膠原蛋白檢測背景

重組人源膠原蛋白的基因序列與人的基因序列高度一致，相較動物源性膠原蛋白不易誘發(fā)機體產(chǎn)生排異反應，可以順利進入到真皮層被吸收、同化，增強受損皮膚的擴張力，恢復皮膚的彈性，達到修復、補水、亮膚以及填充等作用。

重組膠原蛋白具有更強的促成纖維細胞募集、粘附、增殖和遷移的能力，在皮膚修復及皮膚組織工程領域展現(xiàn)出更強的功能性。中科檢測具備重組膠原蛋白檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。

重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類。

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應用時，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面修復敷料十，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

檢測類別	檢測內(nèi)容
理化項目	外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、熱穩(wěn)定性、裝量及其差異
鑒別	肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點
純度	電泳法、高效液相色譜法
雜質(zhì)、污染物和添加劑	外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質(zhì)殘留量、酵母蛋白質(zhì)殘留量、CHO細胞蛋白質(zhì)殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑
含量	重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算、特征多肽法
結構表征	異質(zhì)性分析、一級結構表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析
生物學功能	細胞增殖、細胞分化、細胞黏附性、細胞的遷移或移行
安全性試驗	無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
其他	穩(wěn)定性、生物學評價、包裝、運輸和貯存