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    生物相容性是指生命體組織對(duì)非活體材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。旨在保證醫(yī)療器械、醫(yī)用材料與人體之間相互作用下對(duì)人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

    進(jìn)行生物相容性測(cè)試時(shí)，?需要遵循生物安全性原則和生物功能性原則。?生物安全性原則旨在消除生物材料對(duì)人體器官的破壞，?而生物功能性原則則關(guān)注于測(cè)試材料對(duì)生物功能的潛在影響，?包括抗血小板血栓形成、?抗凝血性、?抗溶血性等特性。?

    醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目如何選擇

    生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。

    不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，由于醫(yī)療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復(fù)雜，所以檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有很大差異，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與人體接觸的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，查找符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)就可以了。

    實(shí)際上，對(duì)接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的醫(yī)療器械來說，需要進(jìn)行試驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，也稱生物學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)三項(xiàng)。

    當(dāng)產(chǎn)品與人體長(zhǎng)期接觸或者接觸部位風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗(yàn)。

    醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

    現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開展檢測(cè)。

    中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)評(píng)價(jià)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證，具體測(cè)試項(xiàng)目費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解。