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    生物相容性測試涉及對醫(yī)療器械與人體相互作用的安全性和適用性進(jìn)行評估。?這包括確保醫(yī)療器械對人體的毒性、?致敏性、?免疫反應(yīng)等方面的影響在可接受范圍內(nèi)，?從而保障使用醫(yī)療器械的安全性。?

    ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

    醫(yī)療器械生物相容性簡介

    生物相容性是指生物體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械生物相容性評價最基本的內(nèi)容之一是生物安全性，主要為生物學(xué)評價，因此，醫(yī)療器械生物相容性評價關(guān)注的重點是，醫(yī)療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

    醫(yī)療器械生物相容性測試結(jié)果判定要求

    1.細(xì)胞毒性：細(xì)胞相對增殖率應(yīng)不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法時）細(xì)胞毒性應(yīng)不大于X級。（瓊脂擴散法等的要求，企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險確定其級別的要求）

    2.皮內(nèi)反應(yīng)：試驗樣品與溶劑對照綜合平均記分之差應(yīng)不大于1.0。

    3.遲發(fā)型超敏反應(yīng)：應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

    4．原發(fā)性皮膚刺激：原發(fā)性皮膚刺激指數(shù)應(yīng)不大于0.4。

    5．陰道刺激：刺激指數(shù)應(yīng)不大于4（極輕）/8（輕度）。（企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險進(jìn)行要求）

    6．口腔黏膜刺激：刺激指數(shù)應(yīng)不大于4（極輕）/8（輕度）。（企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險進(jìn)行要求）

    7.眼刺激：試驗樣品不引起眼刺激反應(yīng)。

    8.急性全身毒性：應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。

    9.亞急性全身毒性：應(yīng)無亞急性全身毒性反應(yīng)。10.亞慢性全身毒性：應(yīng)無亞慢性全身毒性反應(yīng)。11.熱原：試驗樣品應(yīng)無熱原反應(yīng)。

    12.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗）：誘變應(yīng)為陰性。

    13.小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗：誘變應(yīng)為陰性。

    14.染色體畸變試驗：誘變應(yīng)為陰性。

    15.植入試驗：與對照樣品相比，應(yīng)不引起組織學(xué)反應(yīng)或僅引起輕微組織學(xué)反應(yīng)。（注：植入試驗應(yīng)明確植入部位和周期，如：12周肌肉植入試驗）

    中科檢測具備醫(yī)療器械生物相容性檢測CMA/CNAS資質(zhì)能力，是專業(yè)的第三方生物相容性測試機構(gòu)，出具專業(yè)可靠的檢測報告，確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，?減少對人體健康的潛在風(fēng)險，?保障患者的安全。?