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    隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，一種新型醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床環(huán)境前必須經(jīng)過(guò)細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)刺激性、急性全身毒性等一系列生物相容性試驗(yàn)，以確保對(duì)人體的安全有效使用。

    在生物相容性試驗(yàn)中，細(xì)胞毒性作為中試試驗(yàn)和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)是首選，因?yàn)樗?jiǎn)單、快速、靈敏度高，可以使動(dòng)物免于毒性。中科檢測(cè)是專(zhuān)業(yè)的生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展細(xì)胞毒性試驗(yàn)服務(wù)。

    細(xì)胞毒性試驗(yàn)介紹

    細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用醫(yī)療器械在體外利用組織細(xì)胞觀察細(xì)胞生長(zhǎng)、繁殖和形態(tài)學(xué)效應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)和篩選試驗(yàn)之一。細(xì)胞毒性是首選的試點(diǎn)項(xiàng)目和醫(yī)療器械毒性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，因?yàn)樗?jiǎn)單、快速、靈敏度高，可以使動(dòng)物免于毒性。

    細(xì)胞毒性檢測(cè)方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來(lái)進(jìn)行的檢測(cè)，常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測(cè)上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

    ISO10993-5中規(guī)定了三種類(lèi)型的細(xì)胞毒性試驗(yàn)：提取物、直接接觸和間接接觸試驗(yàn)（包括瓊脂覆蓋試驗(yàn)和過(guò)濾器擴(kuò)散）。一般來(lái)說(shuō)，提取物試驗(yàn)適用于檢測(cè)醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果一致。直接接觸法對(duì)檢測(cè)醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性最為敏感；

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)影響因素分析

    1、樣品本身材質(zhì)的毒性

    較容易出現(xiàn)不合格樣品的分類(lèi)和舉例：

    凝膠類(lèi)：中低頻導(dǎo)電自粘膠電極原材料，電極片，心電電極，導(dǎo)電水凝膠，理療電極片，硅凝膠傷口敷料，冰貼；

    橡膠類(lèi)：避孕套，天然橡膠手術(shù)手套，一次性使用無(wú)菌注射器用活塞，一次性使用輸液器用藥液注射件膠墊，一次性使用乳膠導(dǎo)尿管，橡膠片，橡膠膠膜，橡膠帶；

    布料類(lèi)：棉，滌綸制品，無(wú)紡布，紗布，眼罩，繃帶，手術(shù)巾，一次性血壓袖帶，口罩；

    塑料類(lèi)：PVC，PE，聚丙烯，ABS，硅膠，聚氯乙烯，聚四氟乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，膏類(lèi)，皮類(lèi)制品；

    金屬類(lèi)：鎳鈦機(jī)用根管銼，鍍金牙科車(chē)針，一次性使用消化道吻合器，鋁合金制品，銅制品；

    涂層類(lèi)：表面鍍鉑金材料，表面鍍鉻，不銹鋼304，鍍銀纖維/鍍銀布料；

    聚氨酯類(lèi)：血壓袖帶，海綿，負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝，PU發(fā)泡扶手，護(hù)線(xiàn)軟管，阻燃聚醚TPU，床墊。

    2、樣品有毒成分占整個(gè)檢測(cè)樣品的比例

    樣品原料在加工過(guò)程中產(chǎn)生的變化，添加的其他物質(zhì)造成影響，加工處理過(guò)程中的殘留物浸提面積，比例不準(zhǔn)確導(dǎo)致浸提液變少；

    3、檢測(cè)方法的不同造成的結(jié)果的差異性

    不同方法的適宜性；