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    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

    通過體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便地篩選出批量樣品的細(xì)胞毒性，為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對(duì)新型醫(yī)療器械的研制和應(yīng)用提供了重要保證。

    體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)的目的和意義

    目的：評(píng)級(jí)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測(cè)供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長(zhǎng)抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。

    意義：可在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對(duì)新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)環(huán)境

    實(shí)驗(yàn)過程當(dāng)中，要模擬在臨床去做其細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，一般選擇在37℃以及24h/48h，因?yàn)榕囵B(yǎng)的細(xì)胞要對(duì)應(yīng)其能夠存活的溫度下去進(jìn)行。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法

    體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)方法包括浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)。方法較多，且各有其特點(diǎn)，各試驗(yàn)方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測(cè)生物終點(diǎn)評(píng)價(jià)方法。

    由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性，植入機(jī)體環(huán)境中的變異性，與機(jī)體相互作用的復(fù)雜性等因素，選擇哪種方法進(jìn)行體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，不同的試驗(yàn)人員會(huì)有不同的選擇。當(dāng)一個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目具有多個(gè)試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)考慮試驗(yàn)的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗(yàn)材料的適用性及局限性等因素進(jìn)行選擇。

    例如浸提液法適合檢測(cè)溶出物的毒性；直接接觸法對(duì)材料的細(xì)胞毒性敏感性較高，可檢測(cè)出材料微弱的細(xì)胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴(kuò)散法適合于小分子量毒性材料的評(píng)價(jià)。

    以上各種方法因原理不同，各有特點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強(qiáng)弱及其用途，正確地選擇試驗(yàn)方法。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    GB/T16886.5-2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，GB/T16886是由ISO10993轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)

    GB/T16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

    YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法