全身毒性是醫(yī)療器械在使用過程中，由于產品或其材料的可瀝濾物產生的潛在不良作用。全身毒性試驗包括：急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。因為，這些可瀝濾物有可能通過吸收、分布及代謝，對與產品沒有直接接觸的組織或器官產生一般全身毒性作用。針對產品材料及臨床應用，應滿足全身毒性試驗的要求，在設計全身毒性試驗時要考慮到具體的方法學，適當?shù)难芯吭O計必須與器械材料的特性及其預期臨床應用相適應。

中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠（骨科專用）等。

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；

電商品控：產品進入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；