3Q驗(yàn)證
-
電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
3Q驗(yàn)證 項(xiàng)目介紹
3Q驗(yàn)證即安裝認(rèn)證(IQ),操作認(rèn)證(OQ)和性能認(rèn)證(PQ)是通過設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。
3Q 驗(yàn)證目的
IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng),提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告,檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn),確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
3Q 驗(yàn)證內(nèi)容
1、高效過濾器驗(yàn)證 :高效過濾器完整性測(cè)試
2、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證:水、油、顆粒、微生物、硫化物
3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜驗(yàn)證:塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏
4、干熱濕熱滅菌器、脈動(dòng)真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗(yàn)證:空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測(cè)試、BD測(cè)試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗(yàn)、 F0值計(jì)算、Fh值計(jì)算
5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設(shè)備驗(yàn)證:溫濕度分布、開門試驗(yàn)、斷電試驗(yàn)
6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗(yàn)證:純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測(cè)報(bào)告具有國際公信力。
2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。
-
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中科檢測(cè)開展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。 -
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)中作為是否進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)的依據(jù),作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)。 -
空調(diào)系統(tǒng)3Q驗(yàn)證潔凈室中的空調(diào)系統(tǒng)能夠保證潔凈區(qū)的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求,空調(diào)系統(tǒng)3Q驗(yàn)證是非常重要環(huán)節(jié)。 -
壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)是指大氣壓力的空氣被壓縮并以較高的壓力輸給氣動(dòng)系統(tǒng)。中科檢測(cè)開展壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗(yàn)證服務(wù),提供GMP驗(yàn)證合規(guī)報(bào)告。


































快速咨詢
留言報(bào)價(jià)
