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陰莖黏膜刺激試驗 項目介紹
陰莖黏膜刺激試驗是指在一種適宜模型的相應部位黏膜上測定醫(yī)療器械、材料和(或)其浸提液的潛在刺激作用。
陰莖黏膜刺激 試驗步驟
用輔助器具固定動物四肢,使動物保持仰臥姿勢。用食指和中指輕壓外陰部使陰莖伸出。
陰莖伸出后,施用足夠的試驗樣品(約0.2 mL)以確保覆蓋陰莖。
使陰莖縮回包皮中,并應采取措施(如Elizabethan頸圈)防止動物舔試驗部位,以避免繼發(fā)性因素干擾原發(fā)性刺激反應。
或者,試驗材料末次接觸后,動物也可固定在一個設計合理的固定器中(1士0.1)h。對于急性接觸,每小時(士0.1 h)重復上述步驟，共4 h。
長期重復接觸試驗時,根據預期臨床應用情況確定試驗用量、接觸次數,時間和間隔期。
陰莖黏膜刺激試驗 結果觀察
急性接觸時，每次接觸后(1士0.1)h(即下次接觸前)注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后(1士0.1)h,(24士2)h和(48士2)h觀察并記錄動物狀況。
長期重復接觸時，在首次接觸后(1士0.1)h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。
按記分系統(tǒng)對動物每一間隔期皮膚表面紅斑反應記分，并記錄結果以出具試驗報告。動物在試驗前如有皮膚發(fā)紅現象，應從試驗樣品紅斑記分中減去試驗前的紅斑記分，以確定由試驗樣品引起的紅斑記分。
每一觀察記分最高為4分。
陰莖黏膜刺激 試驗標準
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
報告用途
銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；
研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；
質量：判定原料質量，減少生產風險；
診斷：找出問題根源，改善產品質量；
科研：定制完整方案，提供原始數據；
競標：報告認可度高，提高競標成功率；
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