熱原試驗(yàn)是一種檢測(cè)藥物和醫(yī)療器械是否含有熱原的試驗(yàn)。通過將一定劑量的供試品（包含材料浸提液）靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，以判定樣品或樣品浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定?，F(xiàn)階段針對(duì)熱原檢測(cè)，主要有兩種常用方法：家兔法、單核細(xì)胞活化試驗(yàn)（MAT）。家兔法能夠直觀反映熱原引起的升溫過程，可用于檢查多種熱原物質(zhì)，如細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒、微生物、材料或產(chǎn)品中存在的致熱原性物質(zhì)等等。但僅能給出陰性或陽性結(jié)果，無法區(qū)分熱原反應(yīng)是由哪種物質(zhì)導(dǎo)致的。同時(shí)，結(jié)果好壞很大程度上依賴于家兔品系和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的控制。 中科檢測(cè)開展熱原試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測(cè)樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測(cè)樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對(duì)直腸溫度進(jìn)行測(cè)量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料
《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

中國藥典：對(duì)于每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫的升高溫度（℃）。當(dāng)升溫為負(fù)值時(shí)，均為0℃記。如果3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測(cè)樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國藥典：如果沒有一個(gè)動(dòng)物溫度高于對(duì)應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測(cè)樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認(rèn)為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測(cè)試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進(jìn)行下一組測(cè)試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測(cè)試不合格。

1.國科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

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