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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
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醫(yī)療器械包材 測(cè)試背景
醫(yī)療器械是國(guó)內(nèi)首個(gè)要求進(jìn)行包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的產(chǎn)品行業(yè),因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品都是涉及醫(yī)療安全,如果包裝防護(hù)不到位造成內(nèi)部產(chǎn)品的損壞、性能準(zhǔn)確度的降低或初級(jí)包裝的破損喪失無(wú)菌效果等,都有可能為后續(xù)醫(yī)療安全埋下隱患。中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械包材測(cè)試資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。
醫(yī)療器械包材 測(cè)試范圍
1)易剝離/不可剝離材料:
通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek;薄膜等材料,這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài),表面密封均勻整潔,可保持封口的完整性,可印刷。
2)立體成形材料/平面非成形材料:
這類材料又可細(xì)分三類:熱塑成形的醫(yī)用泡罩、尼龍薄膜、由聚烯烴做成的膜。
3)袋或小袋材料:
一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,如透氣袋、易撕袋等。
醫(yī)療器械包材 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0681.1無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南
YY/T0681.2無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
YY/T0681.3無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
YY/T0681.4無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄露
YY/T0681.5無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。
2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。
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急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中科檢測(cè)開(kāi)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。 -
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)中作為是否進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)的依據(jù),作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)。 -
醫(yī)療器械材料化學(xué)表征中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械材料化學(xué)表征資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。 -
原輔料檢測(cè)原輔料檢測(cè)是指對(duì)藥物生產(chǎn)中所使用的原料和輔助材料進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),以確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,并能夠安全、有效地用于藥品生產(chǎn)。


































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