凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，都要開展血液相容性評價與試驗。

醫(yī)療器械與血液有間接或直接接觸的，將與血液中血小板、紅細胞、白細胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，從而對人體產(chǎn)生有害的影響。

GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法
GB/T 39261-2020  納米技術 納米材料毒理學評價前理化性質表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序
GB 15193.24-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價中病理學檢查技術要求
GB/T 23179-2008 飼料毒理學評價.亞急性毒性試驗
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價程序
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
GBZ/T 240 化學品毒理學評價程序和試驗方法

毒理學評價試驗分為四個階段：
第一階段試驗——包括急性毒性試驗和局部毒性試驗，主要是測定LD50、LC50或其近似值，為其他試驗的劑量設計提供參數(shù)，根據(jù)毒作用的性質、特點推測靶器官，并對受試物的急性毒性進行分級
第二階段試驗——包括重復計量毒性試驗、遺傳毒性試驗與發(fā)育毒性試驗，目的是了解受試物與機體多次暴露后可能造成的潛在危害，并研究受試物是否具有遺傳毒性與發(fā)育毒性
第三階段試驗——包括亞慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和毒動學試驗。亞慢性毒性試驗是為了確定較長時間內重復暴露受試物所引起的毒效應強度的性質、靶器官及可逆性，得到亞慢性暴露的LOAEL和NOAEL，預測對人體健康的危害性。生殖毒性試驗觀察受試物對生殖過程的有害影響，毒動學試驗旨在了解在體內的吸收、分布和消除狀況
第四階段試驗——慢性毒性試驗和致癌試驗

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4、科研論文，文獻數(shù)據(jù)運用。