微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

微生物檢查檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

中科檢測(cè)具備微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。

1. 因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來(lái)源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來(lái)源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因，也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無(wú)菌檢查”時(shí)，其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬，需通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè)）、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法，并在復(fù)核說(shuō)明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證
微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

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