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工藝用水3Q 驗證介紹
工藝用水是指在生產(chǎn)過程中用于制造、加工、冷卻、清洗、輸送等過程中的水；醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)中不可或缺的，而其制備、儲存、檢測等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。
中科檢測具備工藝用水3Q驗證資質(zhì)能力。驗證工藝用水系統(tǒng)需要進(jìn)行水質(zhì)測試。通過對水樣的化學(xué)成分、微生物菌落總數(shù)以及懸浮物含量進(jìn)行測試，可以評估水質(zhì)是否符合生產(chǎn)所需。工藝用水3Q驗證 應(yīng)用范圍
| 分類 | 應(yīng)用規(guī)范 |
| 飲用水 | 藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典》同時說明 ，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
| 純化水 | 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等； 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，可作為 中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑； 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑； 非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
注射用水 | 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。 |
滅菌注射用水 | 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。 |
工藝用水3Q驗證 參考文件
《中國藥典》2010版
QP-04《人力資源控制程序》
QW-ZL-02《工藝用水檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》
《LD列管式多效蒸留機(jī)使用說明書》
《500L/h二級反滲透使用說明書》3.2《蒸汽發(fā)生器安裝使用說明書》
服務(wù)優(yōu)勢
1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報告具有國際公信力。
2.科學(xué)的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團(tuán)隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
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