經(jīng)口毒性檢測是一種檢測食品、藥品、化學(xué)物質(zhì)等通過口腔進(jìn)入人體后對(duì)健康產(chǎn)生的毒性作用的方法。經(jīng)口急性毒性實(shí)驗(yàn)是通過給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物一次性口服大量受試物，觀察受試物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒性作用和死亡情況，以評(píng)估受試物的急性毒性。

亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)意義是了解受試物的急性毒性有助于預(yù)測其可能對(duì)人體產(chǎn)生的危害，為后續(xù)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

1、化學(xué)品亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：為確定一定時(shí)期內(nèi)反復(fù)多次經(jīng)口染毒受試樣品而引起的健康危害，以明確化學(xué)品對(duì)動(dòng)物的蓄積作用及其靶器官，并確定NOAEL和LOAEL，為亞慢性、慢性毒性或致癌試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

2、醫(yī)療器械亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：本試驗(yàn)系在一定時(shí)期內(nèi)(28d或90d)將口腔醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液重復(fù)多次經(jīng)口灌注動(dòng)物體內(nèi)，測定其對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的影響，以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用。

食品添加劑：在食品加工中使用的物質(zhì)，需要確保它們在規(guī)定的攝入量下不會(huì)產(chǎn)生有害影響 。

化妝品原料：用于化妝品中的原料，尤其是那些可能通過口腔攝入的成分 。

藥品：在藥品研發(fā)過程中，需要評(píng)估藥物成分在短期內(nèi)重復(fù)攝入的毒性 。

工業(yè)化學(xué)品：在工業(yè)生產(chǎn)和使用過程中可能通過口腔途徑進(jìn)入人體的化學(xué)品 。

農(nóng)藥：用于評(píng)估農(nóng)藥成分在短期內(nèi)重復(fù)暴露的潛在毒性 。

環(huán)境污染物：需要評(píng)估對(duì)環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的短期影響。

新材料：在材料科學(xué)領(lǐng)域，對(duì)于新研發(fā)的材料，尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護(hù)理產(chǎn)品的材料，進(jìn)行亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是必要的。

獸藥：用于評(píng)估獸藥成分在短期內(nèi)對(duì)動(dòng)物健康的潛在影響。

根據(jù)GBZ/T 240.15-2011 《化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法 第15部分:亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》以及YY/T 0127.15-2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》：

以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，連續(xù)染毒 90d，每組采用一個(gè)染毒劑量。染毒期間每日觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)。在染毒期間死亡的動(dòng)物要進(jìn)行尸檢。染毒結(jié)束后所有存活的動(dòng)物均要處死，并進(jìn)行尸檢以及適當(dāng)?shù)牟±斫M織學(xué)檢查。

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：

1）受試樣品的配制方法：受試樣品的處理方法及劑量轉(zhuǎn)換的有關(guān)計(jì)算公式；

2）動(dòng)物的分組情況及對(duì)照組的選擇，

3）染毒劑量的選擇；。

4）各組動(dòng)物染毒開始時(shí)間、試驗(yàn)開始時(shí)的平均體重、結(jié)束時(shí)間，染毒方法介紹，染毒過程的描述染毒過程中動(dòng)物體重的變化及動(dòng)物飼料、水的消耗量；

5）觀察次數(shù)及持續(xù)時(shí)間，依動(dòng)物的性別、組別觀察試驗(yàn)中體征出現(xiàn)、消失的時(shí)間，體征特點(diǎn)的文字描述，動(dòng)物死亡及剖檢的時(shí)間，處死動(dòng)物的體重及各器官的質(zhì)量，大體解剖及病理檢查所見病變特點(diǎn)的詳細(xì)文字描述，血液及生化結(jié)果并附參考正常值；

6）各種效應(yīng)的頻數(shù)、發(fā)生率或均值及標(biāo)準(zhǔn)差；

7）田所用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及計(jì)算結(jié)果；

8）可能時(shí)繪出劑量-效應(yīng)或劑量-反應(yīng)曲線

銷售：出具檢測報(bào)告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；