膠原蛋白是構(gòu)成動物生命基礎(chǔ)的不溶性纖維型蛋白質(zhì)，占人體總蛋白含量的 25%～33%， 主要存在于皮膚、肌肉、骨骼、牙齒、內(nèi)臟與眼睛等處，起到支撐器官與保護(hù)機(jī)體的作 用，同時又與細(xì)胞增生、成熟、分裂與信息傳遞具備密切聯(lián)系。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理類別為：

對于按醫(yī)療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品其管理類別，依據(jù)產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等確定，其具體應(yīng)用在《醫(yī)療器械分類目錄》中有02-13醫(yī)用縫合線、13-05骨科填充和修復(fù)材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細(xì)胞皮膚、13-10脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫(yī)用敷料等八種情形，目前均按第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)國家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品主要包括：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細(xì)胞真皮基質(zhì)、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復(fù)劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創(chuàng)面敷貼、醫(yī)用膠原蛋白敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜、蛋白支架材料

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白

中華人民共和國藥典

YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白

YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法

YY/T 1805.2-2021 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

YY/T 1453-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法

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