用作植入物的醫(yī)療器械采用皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)適用于評(píng)價(jià)生物材料或制品及其組成對(duì)皮膚的潛在刺激作用。通過(guò)皮內(nèi)注射材料浸提液，對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評(píng)定。應(yīng)排除的試驗(yàn)材料：任何顯示為皮膚、眼、黏膜組織刺激物的材料，或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料，不應(yīng)進(jìn)行皮內(nèi)試驗(yàn)。

應(yīng)使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應(yīng)使動(dòng)物適應(yīng)環(huán)境，并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料初試應(yīng)至少采用3只動(dòng)物。如預(yù)期有刺激反應(yīng)，初試應(yīng)考慮使用1只動(dòng)物。除非出現(xiàn)明顯的陽(yáng)性反應(yīng)[紅斑或水腫記分大于2]，否則應(yīng)至少再使用2只動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。在使用了至少3只動(dòng)物后，如為疑似反應(yīng)，應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

a. 試驗(yàn)前4 h~18 h,徹底除去動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一側(cè)的5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點(diǎn)每一試驗(yàn)位點(diǎn)用 5° 針頭皮內(nèi)注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對(duì)照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水；非極性浸提液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對(duì)照液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 橄欖油。

c. 于注射后即刻、24 小時(shí)、48 小時(shí)、72 小時(shí)觀察紀(jì)錄各注射部位的紅斑和水腫情況，按照皮膚反應(yīng)分類計(jì)分系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)分。自脊柱左側(cè)頭端開始作皮內(nèi)注射樣品極性溶劑浸提液，右側(cè)皮內(nèi)注射非極性浸提液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm。
d. 脊柱左側(cè)中部開始作皮內(nèi)注射極性溶劑對(duì)照液，右側(cè)注射非極性溶劑對(duì)照液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時(shí)、48 小時(shí)和 72 小時(shí)觀察并記錄注射部位的皮膚反應(yīng)。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計(jì)分.