藥物抗菌效力測(cè)試
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藥物抗菌效力 測(cè)試背景
為保證藥品的安全性和有效性,藥品必須符合相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)要求,但有些藥品有效組分沒(méi)有足夠的抗菌防腐能力,則需要添加適當(dāng)?shù)姆栏瘎┮杂行Э刂莆⑸锷L(zhǎng),中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典,歐洲藥典,開(kāi)展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn),即藥品抗菌效力測(cè)試。
藥物抗菌效力測(cè)試 藥品類(lèi)別
藥品微生物學(xué)質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類(lèi)如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無(wú)菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無(wú)菌鼻科藥品﹑非無(wú)菌乳劑類(lèi)產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典
藥物抗菌效力 測(cè)試菌種
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
1類(lèi)供試品
細(xì)菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類(lèi)供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類(lèi)供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類(lèi)供試品
細(xì)菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長(zhǎng)。
注:
1、表中“不增加”是指對(duì)前一個(gè)測(cè)定時(shí)間,試驗(yàn)菌增加的數(shù)量不超過(guò)0.5lg。
2、0時(shí)菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗(yàn)菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計(jì)數(shù),為0時(shí)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.與相關(guān)政府部門(mén)及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。
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急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中科檢測(cè)開(kāi)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。 -
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)中作為是否進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)的依據(jù),作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)。 -
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素不僅是革蘭陰性細(xì)菌外膜上的主要結(jié)構(gòu)成分,而且是決定細(xì)菌致病力的關(guān)鍵毒素。中科檢測(cè)開(kāi)展細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)服務(wù)。 -
無(wú)菌檢查無(wú)菌檢查法是檢查供試品是否有活細(xì)菌-真菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定,僅表明供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。


































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